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                产品详情
                • 【产品名称】:东贝一次性医用外科口罩
                • 【批准文号】:鲁械注准20192140064
                • 【产品剂型】:口罩
                • 【产品规格】:17.5cm×9.5cm 允差:±5%
                • 【用法用量】:1.打开产品包装,取出口罩,将有@ 鼻夹一端向上,有包边一面朝外△,轻拉耳带将口罩挂于双⊙耳,应避免手部接触口罩内侧。 2.轻按鼻夹使其与鼻梁贴合,然后按住鼻夹。将口罩下端向下拉至下颌处,使折叠边完全展开。 3.整理〓口罩佩戴效果,使口罩能罩住使用者的鼻、口至下颌并保证口罩的密闭性。
                • 【主要结构】:一次性使用医用外科口罩(以下简称:口罩)由表层、中间层、底层、口罩带、鼻夹组成。
                • 【生产厂家】:济南康民药业科技有限公司
                • 【适用范围】:供临床医务人员在有创操作过↘程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理∏屏障。
                 

                【运输贮存】运输工具应清洁卫生、隔离火源。本产品应存放在干燥阴凉处,注意防水,避免阳光直射,严禁与有毒有害物质共同存放。本产品◣应贮存在阴凉干燥,清洁、避光、无腐蚀性气体、通风良好的室内。
                1.1结构、组成
                一次性使用医用外科口罩(以下简称:口罩)由表层、中间层、底层、口罩带、鼻夹组成。
                1.2 型号规格
                根据临床需要,口罩设计样式为平面耳挂式的,规格为:17.5cm×9.5cm,其具体规格▃尺寸见表1。
                表1  一次性使用医用外科口罩规格尺寸       单位:cm

                型号规格 展开宽 单根≡口罩带长(每侧各1根)
                17.5cm×9.5cm 17.5 9.5 17.0 17.0
                1.3 材质组成
                表层材料为卫生级聚丙烯仿粘布、中间层材料为聚丙烯喷丝法制成的高效过滤熔喷布、底层材料为卫生级聚丙烯仿粘布、口罩带为涤纶线和少量氨纶〇线针织而成、鼻夹为々可弯折可定型的聚丙烯制成。
                1.性能指标
                2.1外观
                口罩外观应整洁、形状完好、表面不得有破损、污渍。
                2.2 结构与尺寸
                2.2.1 口罩佩▅戴好后,应ξ 能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
                2.2.2  规格尺寸应符合表1的规定,最大误差不超▃过±5%。
                2.3 鼻夹
                2.3.1 口罩卐上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
                2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。
                2.4 口罩带
                2.4.1口罩带应戴取方便。
                2.4.2每根口罩带与口〖罩体连接点的断裂强力应@不小于10N。
                2.5合成血液穿透
                2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
                2.6 过滤效率
                2.6.1 细菌过滤∏效率(BFE)
                口罩的细菌过︼滤效率应不小于95%。
                2.6.2 颗粒过滤效率(PFE)
                口罩对ξ 非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
                2.7 压力差(Δp)
                口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp应不大于49Pa/cm2
                2.8  阻燃性能
                口罩材料应采用不易燃材料,口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
                2.9  环○氧乙烷残留量
                     采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残∩留量应不超过10μg/g。
                2.10  无菌
                口罩应无菌。
                3. 检验方法
                3.1 外观
                 随机取3个口罩,正常视力或矫正视力检查,应符合2.1的要求。
                3.2结构与尺寸
                3.2.1 随机取3个口罩,实际佩戴验证,结果应符∮合╱2.2.1的要求。
                3.2.1 以通用或专用量具测量,结▅果应符合2.2.2的要求。
                3.3 鼻夹
                3.3.1随机取3个口罩,检查鼻夹材☆质并手试弯折,均应符合2.3.1的要求。
                3.3.2随机取3个口罩,取出鼻夹, 以通用或专用量具测量,均应符合2.3.2的要求。
                3.4 口罩带
                3.4.1随机取3个口罩,通过佩戴检查其调节情况,均应符合2.4.1的要求。
                3.4.2随机取3个口罩,以10N的静拉力进行测量,持续5s,均应符合2.4.2的要求。
                3.5 合成血液穿透
                3.5.1 样品数量:取5个样品进行》试验。
                3.5.2 预处理条件:样品在21℃±5℃,相对湿度85%±5%环境试验箱中预处理至少4h。样品从环境箱中取出1min内作测试。
                3.5.3 按照YY/T0691-2008的试验▆方法进行,合成血液№的配制方法见附录。结果应符→合2.5的要求。
                3.6 过滤效率
                分别随机取3个口罩,分别按照YY0469-2011中细菌¤过滤效率和颗粒过♀滤效率测试方法进行试验,结果【应符合2.6.1和2.6.2的要求。
                3.7压力差(Δp)
                随机抽取5个样品进行Ψ试验∞,按照YY0469-2011中ㄨ压力差测试方法进行试验,结▅果应符合2.7的要求。
                3.8  阻燃性能
                随机抽取3个样品进行试验,按照YY0469-2011中阻燃性测试方法进行试验,结果应符→合2.8的要求。
                3.9 环氧乙烷残留量
                环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008中规定的方法进〒行,以第九章规定极限浸提的气相色谱法为仲裁方法→,结果应符合2.9的规定。
                3.10 无菌
                按照《中华人民共和国药典》(2015年版 四部)通则1101“无菌检査法”中的“直接接种法”进行试验,结果应符合2.10的要求。
                4术语
                细菌过滤效率(BFE)
                在规定的流量下,口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。
                 
                目前产品规格是1包10个,一件100包,如果你想了解更多¤关于东贝一次性医用外科口罩可以联系18560060620微信同号


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